SPOZNAJTE NAJNOVŠIE POŽIADAVKY GCP R3! PRAKTICKÉ RADY, AKO ZAVIESŤ NOVÉ GCP DO PRAXE A S TÝM SÚVISIACE ODPORÚČANIA.

---

Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám jeho obsah sprístupníme.

---

Klinické skúšanie liekov na Slovensku vstupuje do novej etapy, ktorú zásadne formuje prijatie revidovaného štandardu Good Clinical Practice (GCP R3). Tento dokument nepredstavuje iba kozmetickú úpravu doterajších pravidiel, ale prináša nové požiadavky a prístupy, ktoré budú mať priamy dopad na každodennú prax skúšajúcich tímov. Na webinári sa preto pozrieme na to, aké konkrétne zmeny GCP R3 prináša, aké sú najčastejšie úskalia pri jeho implementácii a ako sa im dá predchádzať. Praktické upozornenia doplnené skúsenosťami z reálnej praxe budú tvoriť základ úvodnej časti programu. 

 Nemenej dôležitou témou je informovaný súhlas – základný kameň ochrany pacienta a zároveň častý predmet diskusií pri realizácii skúšania. Účastníci sa oboznámia s najnovšími požiadavkami Etickej komisie pre klinické skúšanie liekov pri MZ SR. Osobitná časť  vstupu EKKS bude venovaná aj analýze vybraných RFI za rok 2025 a praktickým ponaučeniam, ktoré z nich vyplývajú. 

Významným bodom programu budú aj poznatky z inšpekčnej činnosti ŠÚKL, ktoré poskytnú cenný pohľad na to, aké nedostatky sú v súčasnosti najčastejšie identifikované a ako sa dá účinne nastaviť prevencia pochybení priamo na pracoviskách skúšania. Ide o unikátnu príležitosť získať informácie priamo z praxe regulačného orgánu. 

Súčasťou diskusie bude aj pohľad na digitalizáciu zdravotníctva a novú reguláciu EHDS, konkrétne pripravované zmeny v systéme eZdravie a jeho prepojenie s procesmi klinického skúšania. Digitalizácia podporená novou reguláciou EHDS otvára nové možnosti pre efektívnejšie vedenie zdravotnej dokumentácie, prepojenie dát a zjednodušenie procesov, čo môže mať zásadný vplyv aj na budúcnosť klinického výskumu na Slovensku. 

Na záver sa budeme venovať téme, ktorá sa týka podmienok informovaného súhlasu v pediatrických skúšaniach. Aké povinnosti má skúšajúci voči zákonným zástupcom a aké informácie by mal overovať pred zaradením dieťaťa do skúšania? Ktoré podmienky by v zmysle slovenských právnych predpisov mali byť splnené? Okrem tejto otázky sa dotkneme aj ďalších praktických právnych aspektov, ktorým musia skúšajúci, ako aj zadávatelia v priebehu skúšania čeliť.

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak máte už v tejto chvíli otázku súvisiacu s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

---

KEDY A KDE?

Termín: 06.10.2025 (pondelok) od 14.00 do 18.00

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

---

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre skúšajúcich, členov investigátorských tímov, koordinátorov klinického skúšania, právnikov zaoberajúcimi sa klinickým skúšaním, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zadávateľov klinického skúšania na Slovensku a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii oblasť klinického skúšania.  

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Webinár je zdarma.

---

SPÍKRI

MUDr. Aurélia Mojzešová
(lektorka je pediatrička a onkologička v NÚDCH a predsedníčka Etickej komisie pre klinické skúšanie MZ SR)

Mgr. Katarína Kováčová
(lektorka je konzultantkou v klinickom skúšaní a GCP audítorkou a školiteľkou)

PharmDr. Lukáš Slovák, PhD.
(lektor je vedúci oddelenia posudzovania účinnosti liekov v ŠÚKL)

Ing. Ján Bačko
(lektor je riaditeľom odboru produktov a služieb v NCZI)

Mgr. Anton Behan
(lektor je manažérom medzinárodnej interoperability v NCZI)

JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(lektor je partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS zameranej na farmaceutické právo)

---

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára. 

Systém Vám automaticky emailom odošle potvrdenie registrácie.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

---

ČO JE „PharmaUpdate“?

Webinár je súčasťou diskusnej platformy založenej Komorou pre medicínske právo – MEDIUS a advokátskou kanceláriou h&h PARTNERS s názvom “PharmaUpdate”. Cieľom tejto platformy je upozorňovať na legislatívne novinky týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách a s nimi súvisiacich predpisov a vysvetľovať často odťažité pojmy farmaceutického práva zrozumiteľným spôsobom. V rámci odborných podujatí PharmaUpdate sa budeme zamýšľať nad bielymi alebo zmätočnými miestami na mape „farma“ legislatívy a hľadať spôsoby, ako nimi bezpečne preplávať.

Témy pre PharmaUpdate môžete navrhnúť aj Vy – napíšte nám na office@medius.sk a Vami identifikovanú tému zvážime a prípadne aj zaradíme do programu nasledujúceho podujatia PharmaUpdate.