POMÔŽEME VÁM ZORIENTOVAŤ SA V AKTUÁLNYCH PRAVIDLÁCH REGULÁCIE, UDI, EUDAMED A ÚHRAD – A POCHOPIŤ, ČO TO ZNAMENÁ PRE VAŠE PRODUKTY A BIZNIS.

Právna regulácia zdravotníckych pomôcok v EÚ aj na národnej úrovni prechádza významnými zmenami, ktoré majú priamy dopad na výrobcov – od uvedenia pomôcky na trh až po jej úhradu z verejného zdravotného poistenia. Po rokoch príprav sa postupne spúšťajú jednotlivé moduly EUDAMED, sprísňuje sa dohľad nad trhom a zvyšujú sa nároky na správnu identifikáciu, registráciu a dátovú konzistentnosť zdravotníckych pomôcok. Pre výrobcov to už nie je otázka „čo nás čaká“, ale „čo musíme robiť teraz – a čo nám hrozí, ak to podceníme“. 

Pozornosť budeme venovať aj európskemu kontextu. Európska komisia v decembri 2025 predstavila základné kontúry iniciatívy Biotech Act, ktorej cieľom je podporiť inovácie, dostupnosť a konkurencieschopnosť v oblasti zdravotníckych technológií v EÚ.  

Súčasťou webinára bude aj praktický pohľad na UDI, v rámci ktorého sa zameriame na štandardy GS1 pre zdravotnícke pomôcky a ich využitie v praxi výrobcov – od správnej tvorby Basic UDI-DI, UDI-DI a UDI-PI, cez identifikáciu skupinových a vyšších úrovní balenia, až po prepojenie týchto identifikátorov s označovaním výrobkov a dátami pre EUDAMED. Osobitná pozornosť bude venovaná aj najčastejším problémom, s ktorými sa výrobcovia stretávajú pri implementácii UDI, ako aj praktickým odporúčaniam, ako sa im vyhnúť.  

Dotkneme sa aj aktuálnych otázok z oblasti úhradovej regulácie. Pripravovaná novela zákona č. 363/2011 Z. z. prináša viaceré zmeny v pravidlách týkajúcich sa úhrad zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia. Na webinári sa pozrieme na aktuálny stav legislatívneho procesu, hlavné smerovania novely a na to, čo môžu výrobcovia realisticky očakávať v oblasti kategorizácie, vstupu do úhrad a ekonomickej udržateľnosti svojich produktov. 

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak máte už v tejto chvíli otázku súvisiacu s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

Zmena programu vyhradená.

KEDY A KDE?

Termín: 24.02.2026 (utorok) od 09.00 do 12.30

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok (malých, stredných aj veľkých), manažérov kvality a regulácie (QA / RA), osoby zodpovedné za UDI, EUDAMED, compliance, advokátov, splnomocnených zástupcov a ďalšie hospodárske subjekty, všetkých, ktorí zodpovedajú za uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh EÚ. 

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 169 EUR na osobu. V prípade prihlásenia troch a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu vo výške 15 % z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

1 – 2 prac. dni pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

SPÍKRI

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
(lektorka je vedúcou sekcie zdravotníckych pomôcok v ŠÚKL)

MVDr. Martina Vulganová, MPH
(lektorka je generálnou riaditeľkou Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR)

Dr. Vladimír Mičieta
(lektor je zo spoločnosti Medtronic Slovakia s.r.o.)

Ladislav Janco
(lektor je senior konzultantom GS1 Slovakia) 

JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(lektor je partnerom v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS zameranej na farmaceutické právo)

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 2 týždňov.

ČO JE „PharmaUpdate“?

Webinár je súčasťou diskusnej platformy založenej Komorou pre medicínske právo – MEDIUS a advokátskou kanceláriou h&h PARTNERS s názvom “PharmaUpdate”. Cieľom tejto platformy je upozorňovať na legislatívne novinky týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách a s nimi súvisiacich predpisov a vysvetľovať často odťažité pojmy farmaceutického práva zrozumiteľným spôsobom. V rámci odborných podujatí PharmaUpdate sa budeme zamýšľať nad bielymi alebo zmätočnými miestami na mape „farma“ legislatívy a hľadať spôsoby, ako nimi bezpečne preplávať.

Témy pre PharmaUpdate môžete navrhnúť aj Vy – napíšte nám na office@medius.sk a Vami identifikovanú tému zvážime a prípadne aj zaradíme do programu nasledujúceho podujatia PharmaUpdate.