Pripravte sa na zmeny v úhradovej regulácii a off-label liečbe! Zistite, aké nové výzvy prináša aj softvér ako zdravotnícka pomôcka.

Ako sa prijatá novela úhradovej regulácie premietne do dostupnosti liečby a rozhodovania farmaceutických spoločností? Zmeny v kategorizácii, cenotvorbe, zmluvách o úhrade či výnimočných úhradách môžu už od 1.11.2026 ovplyvniť cestu produktu k pacientovi aj jeho postavenie na trhu. Pozrieme sa na to, čo prináša novela zákona č. 363/2011 Z. z. a súvisiacich predpisov a na čo sa pripraviť pri zavádzaní nových pravidiel do praxe. 

Pacientska aplikácia alebo nástroj na vzdialené sledovanie môže byť súčasťou zdravotnej starostlivosti aj klinického skúšania. Kedy však ide o zdravotnícku pomôcku a aké povinnosti z toho vyplývajú? Otvoríme otázky regulačných požiadaviek, významu klinických údajov a prienikov s AI Act pri softvéri využívajúcom umelú inteligenciu. 

Rovnaká účinná látka ešte neznamená rovnaké schválené indikácie. Čo zmena slovenského režimu off-label používania liekov prináša lekárom a držiteľom registrácie, ktorí pôsobia v takomto konkurenčnom prostredí? Budeme hovoriť o praktických aj obchodných dôsledkoch a o hraniciach medzi použitím lieku, jeho úhradou a marketingovou komunikáciou. Možnosť použiť liek v neschválenej indikácii totiž sama osebe neznamená možnosť takúto indikáciu propagovať ani nárok na úhradu. 

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak máte už v tejto chvíli otázku súvisiacu s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

Zmena programu vyhradená.

KEDY A KDE?

Termín: 18.11.2026 (streda) od 09.00 do 12.00

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Pre zástupcov držiteľov registrácie liekov, farmaceutických spoločností, veľkodistribútorov, výrobcov zdravotníckych pomôcok, ich splnomocnených zástupcov a dovozcov aj zadávateľov klinických skúšaní. Určený je pracovníkom regulácie, kvality, úhrad a vstupu na trh, medicínskych oddelení a marketingu, compliance manažérom a právnikom.

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je pri registrácii do 27.10. (vrátane) „extra zvýhodnená“ na 149 eur/osobu. Od 28.10. – 10.11. platí „zvýhodnená“ cena 159 eur/osobu. Od 11.11. bude platná cena 179 eur/osobu.    

Nie sme platcami DPH.   

1 – 2 prac. dni pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

SPÍKRI

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
(lektorka je vedúcou sekcie zdravotníckych pomôcok v ŠÚKL)

JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(lektor je partnerom v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS zameranej na farmaceutické právo)

Zástupca/zástupcovia Ministerstva zdravotníctva SR

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 2 týždňov.

ČO JE „PharmaUpdate“?

Webinár je súčasťou diskusnej platformy založenej Komorou pre medicínske právo – MEDIUS a advokátskou kanceláriou h&h PARTNERS s názvom “PharmaUpdate”. Cieľom tejto platformy je upozorňovať na legislatívne novinky týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách a s nimi súvisiacich predpisov a vysvetľovať často odťažité pojmy farmaceutického práva zrozumiteľným spôsobom. V rámci odborných podujatí PharmaUpdate sa budeme zamýšľať nad bielymi alebo zmätočnými miestami na mape „farma“ legislatívy a hľadať spôsoby, ako nimi bezpečne preplávať.

Témy pre PharmaUpdate môžete navrhnúť aj Vy – napíšte nám na office@medius.sk a Vami identifikovanú tému zvážime a prípadne aj zaradíme do programu nasledujúceho podujatia PharmaUpdate.