„PharmaUpdate“ ZAČÍNA SVOJÍM PRVÝM WEBINÁROM V ROKU 2023 – NENECHAJTE SI HO UJSŤ!
Týmto webinárom sa Vám budeme snažiť sprostredkovať praktický a výživný „refresh“ v oblasti interakcií medzi farmaceutickým priemyslom a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti/zdravotníckymi pracovníkmi. Pozornosť zameriame na update zrážkovej dane a vzájomných vzťahov/“nevzťahov“ s hláseniami na NCZI. Povieme si o stave pripravovanej novely zákona o liekoch a ponúkneme aj prehľad podstatných zmien a aktuálnych upozornení pre oblasť klinického skúšania.
Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
KEDY A KDE?
Termín: 16.2.2023 (štvrtok) od 9.00 do 12.00
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA
Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.
Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii „regulatory“ témy a oblasť klinického skúšania.
INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU
Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.
Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.
SPÍKRI:
JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(Lektor je partner v advokátskej kancelárii zameranej na farmaceutické právo, autor mnohých odborných článkov, vedúci autorského kolektívu ku komentáru Zákona o zdravotnej starostlivosti (CH BECK, 2015, 2023), spoluautor komentára Zákona o reklame (Wolters Kluwer 2021). Poskytuje poradenstvo subjektom farmaceutického priemyslu, predovšetkým v rámci kategorizačného konania, klinického skúšania, reklamy liekov a právnych aspektov interakcií priemyslu s odbornou a pacientskou verejnosťou. Často participuje na príprave legislatívnych návrhov a pripomienok pri tvorbe právnych predpisov. Vykonáva aj edukačnú činnosť na LF UPJŠ a SAK. Počas roku 2022 bol členom Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zriadenej MZ SR; EKKS členstva sa vzdal v januári 2023 z dôvodu etickej výhrady voči postupu MZ SR v kauze nedôvodného odvolania iného člena EKKS. Je členom Etickej komisie ÚDZS.)
Mgr. Katarína Kováčová
(Lektorka vyštudovala Prírodovedeckú fakultu UK v Bratislave, v oblasti klinického skúšania pôsobí od roku 1999. Má mnohoročné skúsenosti na rôznych pozíciách v rámci klinického skúšania. Pracovala ako CRA, CRA Lead, Country expert, GCP Audítor, Clinical services manager pre Európu, Áziu a Pacifik a Audítor, kde medzi jej povinnosťami boli aj školenia pracovníkov pre potreby klinického skúšania na základe medzinárodne platných noriem. Od roku 2018 pracovala ako vedúca klinického skúšania v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv a ako nezávislý odborník pre klinické skúšanie pre Ministerstvo zdravotníctva. Absolvovala viacero medzinárodných školení pre potreby klinického skúšania a GCP auditu. Je členom medzinárodnej audítorskej spoločnosti RQA. Založila spoločnosť Kovac services s.r.o, ktorá sa zameriavala na vzdelávanie v oblasti klinického skúšania, konzultačné služby a GCP audity a Quality assurance. Je autorkou vzdelávania v oblasti klinického skúšania na portáli www.e-medius.sk. Ako projektový manažér pripravila podklady k založeniu Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorú zriadilo Ministerstvo zdravotníctva SR, kde v roku 2022 aj zastávala funkciu stáleho člena.)
ĎALŠIE TERMÍNY „PharmaUpdate“
Webinár je súčasťou diskusnej platformy založenej Komorou pre medicínske právo – MEDIUS a advokátskou kanceláriou h&h PARTNERS s názvom “PharmaUpdate”. Cieľom tejto platformy je upozorňovať na legislatívne novinky týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách a s nimi súvisiacich predpisov a vysvetľovať často odťažité pojmy farmaceutického práva zrozumiteľným spôsobom. V rámci odborných podujatí PharmaUpdate sa budeme zamýšľať nad bielymi alebo zmätočnými miestami na mape „farma“ legislatívy a hľadať spôsoby, ako nimi bezpečne preplávať.
Témy pre PharmaUpdate môžete navrhnúť aj Vy – napíšte nám na office@medius.sk a Vami identifikovanú tému zvážime a prípadne aj zaradíme do programu nasledujúceho podujatia PharmaUpdate.
Termíny ďalších diskusných stretnutí PharmaUpdate na tento rok sú nasledovné: 22.6.2023 a 15.11.2023.
Podstatné novinky na začiatok roka 2023 s dôrazom na zrážkovú daň + notifikácie na NCZI, klinické skúšanie a zmeny zákona o liekoch
Program workshopu - Podstatné novinky na začiatok roka 2023 s dôrazom na zrážkovú daň + notifikácie na NCZI, klinické skúšanie a zmeny zákona o liekoch
| 1. Blok: Začali sme rok 2023 - praktické odporúčania a upozornenia pre farmapriemysel (I. Humeník) | |||
 09:00 - 09:05 | |  | Otvorenie a organizačné info |
| 09:05 - 10:30 | |  | JUDr. Ivan Humeník, PhD. (partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS) Zmeny v zrážkovej dani - od kedy sa uplatňuje, čoho sa týka a aký má zmena dopad na notifikačné povinnosti voči NCZI (vysvetlenie vzájomných vzťahov a aktuálny rámec režimu zrážkovej dane a notifikačných povinností podľa zákona o liekoch) ・ Model „náklad na marketing“ vs. krvopotné rozpočítavanie nepeňažných plnení pre HCP (kongresy) ・ Je cestovné poistenie súčasťou nákladov na dopravu? ・ Ako moment poskytnutia plnenia ovplyvňuje, kedy sa má plnenie hlásiť? ・ Oslobodenie od dane - "odborné podujatie“ výlučne na vzdelávací účel? Je možné chirurgicky presné oddelenie typov podujatí? ・ „Utajené“ ohlasovacie povinnosti držiteľov v závere zákona o dani z príjmov ・ Zrážková daň a klinické skúšanie - dôležité medzníky pre výluku plnení pre skúšajúceho spod režimu zrážkovej dane (+ aký vplyv má nová úprava na účasť lekára/skúšajúceho na investigátorskom meetingu?) ・ Stav a obsah pripravovanej (rozsiahlej) novely zákona o liekoch ・ Diskusia |
| 10:30 - 10:45 | |  | Prestávka |
| 2. Blok: Dôležité upozornenia pre klinické skúšanie (K. Kováčová) | |||
| 10:45 - 12:00 | |  | Mgr. Katarína Kováčová (konzultant v klinickom skúšaní a GCP audítor a školiteľ – Kovac services s. r. o.) Klinické skúšanie a jeho posudzovanie po 31.1.2023 + povedzme si o kľúčových termínoch ・ Ktorý orgán má aké úlohy a ako jeho kompetencie ovplyvňuje režim začatia skúšania (smernica vs. CTR)? ・ Poslanie Etickej komisie pre klinické skúšanie (MZ SR), Etickej komisie pri VÚC a Etickej komisie poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti po 31.1.2023 ・ Pripravovaná novela 362/2011 Z.z. a prečo je dôležité upratať vzťah medzi biomedicínskym výskumom a klinickým skúšaním liekov a zdravotníckych pomôcok ・ Aktuálne otázky vedenia a kontroly (aj zdravotnej) dokumentácie skúšania s focusom na problémy v praxi centier a skúšajúcich ・ Bonus - názor EKKS na jazyk „patient facing“ materiálov pri ich predkladaní v CTIS a čo k tomu hovorí Q&A CTCG, december 2022 ・ Diskusia |
