NENECHAJTE SI UJSŤ TENTO ZÁSADNÝ WEBINÁR „PharmaUpdate“ O ZMENÁCH V LEGISLATÍVE!
Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám po zakúpení jeho obsah sprístupníme.
Leto a jeseň so sebou prinášajú viaceré zmeny farmaceutickej legislatívy. Mnohé z nich už prejednávajú poslanci NRSR, niektoré sú predmetom medzirezortného pripomienkového konania a iné sú predmetom finalizácie na „medzinárodných bordoch“. Pharmaupdate 02_2024 bude zameraný na veľkú zmenu v medzinárodných pravidlách GCP R3 (ICH) a na to, ako by sa mala úprava premietnuť do praxe pri SK klinických skúšaniach. Dotkneme sa aj dlho očakávanej právnej úpravy biobankového biomedicínskeho výskumu. Zdá sa totiž, že sa po mnohých rokoch dočkáme komplexnej právnej úpravy biobankingu, ktorá „zlegalizuje“ vedecké aktivity dnes lavírujúce na hranici zákonnosti a upraví sprístupňovanie biologických vzoriek medzi biobankami ako na Slovensku, tak aj v rámci medzinárodných spoluprác, a to aj s presahom na klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok. Zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sa taktiež dočkali viacerých zmien a my sa pozrieme na to, čo prinesú pre priemysel, preskriptorov, a hlavne pre pacientov. Máte, či plánujete mať v rámci svojich produktov skúsenosť s výnimkovým režimom umožňujúcim používanie liekov off label, či využitie režimu compassionate use? Tieto otázky budú predmetom reflexie aktuálneho režimu vydávania terapeutických a diagnostických povolení zo strany MZSR a jeho potenciálnych úprav. Už sme liek predpísali, no ako s jeho úhradou, ak pacient vypadáva z rozsahu indikačného obmedzenia? Aj v tomto smere sme v posledných mesiacoch svedkami revolučných súdnych rozhodnutí, ktoré sa priamo týkajú rozhodovania zdravotných poisťovní pri schvaľovaní žiadosti lekárov a úhradu lieku pacientovi. Veľa tém, zaujímaví spríkri – poďme na to!
Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
KEDY A KDE?
Termín: 20.11.2024 (streda) od 9.00 do 12.30
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii “regulatory” témy a oblasť klinického skúšania.
INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA
Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.
Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.
SPÍKRI
PharmDr. Martina Hromádková
(lektorka je riaditeľkou Odboru farmácie, Sekcia farmácie a liekovej politiky MZSR)
Ing. Vladimír Heriban, PhD., MBA, MSc.
(lektor je riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky MZSR)
Mgr. Katarína Kováčová, Kovac Services s.r.o.
(lektorka je konzultantkou v klinickom skúšaní a GCP audítorkou a školiteľkou – Kovac services s. r. o.)
JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(lektor je partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS zameranej na farmaceutické právo)
JUDr. Katarína Tomková, PhD.
(lektorka je advokátkou v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS zameranej na farmaceutické právo)
INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU
Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.
Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.
ČO JE „PharmaUpdate“?
Webinár je súčasťou diskusnej platformy založenej Komorou pre medicínske právo – MEDIUS a advokátskou kanceláriou h&h PARTNERS s názvom “PharmaUpdate”. Cieľom tejto platformy je upozorňovať na legislatívne novinky týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách a s nimi súvisiacich predpisov a vysvetľovať často odťažité pojmy farmaceutického práva zrozumiteľným spôsobom. V rámci odborných podujatí PharmaUpdate sa budeme zamýšľať nad bielymi alebo zmätočnými miestami na mape „farma“ legislatívy a hľadať spôsoby, ako nimi bezpečne preplávať.
Témy pre PharmaUpdate môžete navrhnúť aj Vy – napíšte nám na office@medius.sk a Vami identifikovanú tému zvážime a prípadne aj zaradíme do programu nasledujúceho podujatia PharmaUpdate.
Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.
Program workshopu - Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.
| 1. Blok: Možnosti MZ SR v oblasti zabezpečenia liečby neregistrovanými liekmi alebo liekmi v off label indikácii. (vrátane diskusie) | |||
 09:00 - 09:15 | |  | Otvorenie a organizačné info |
| 09:10 - 09:40 | |  | PharmDr. Martina Hromádková (riaditeľka Odboru farmácie, Sekcia farmácie a liekovej politiky MZSR) Novelou zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach účinnej od 1. augusta 2023 došlo k úprave možností MZ SR vydávaných povolení pre terapeutické alebo diagnostické použitie liekov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu, s cieľom umožniť dostupnosť terapie novými liekmi pre pacientov. • Zaviedla sa možnosť pre vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie skúšaných humánnych liekov, ktoré sú predmetom žiadosti o registráciu pre pacienta, ktorý nebol účastníkom klinického skúšania. • Takýmto spôsobom sa umožnil včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom, ktoré im vedia nielen zachrániť život, ale najmä zlepšiť jeho kvalitu. • Ďalšou možnosťou pre MZ SR je vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie lieku v rámci liečebného programu na základe súhlasného stanoviska Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je kompetentným orgánom v oblasti klinického skúšania humánnych liekov. • Diskusia |
| 2. Blok: Potreby zmien v legislatíve kategorizácie. (vrátane diskusie) | |||
| 09:40 - 10:15 | |  | Ing. Vladimír Heriban, PhD., MBA, MSc. (riaditeľ Odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky MZSR) Súhrn problémov aktuálneho kategorizačného procesu • Ich dopad na preskripčnú a úhradovú prax a • Návrh zmien, ktoré by tieto problémy mohli odstrániť. • Diskusia |
| 3. Blok: Úhrada liekov mimo limitov: Ako súdy menia pravidlá pre zdravotné poisťovne a ako sa to týka lekárov, pacientov a MAH-ov. (vrátane diskusie) | |||
| 10:15 - 10:45 | |  | JUDr. Katarína Tomková, PhD. (advokátka v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS) Prehľad právnych predpisov a pravidiel, ktoré zdravotné poisťovne musia pri schvaľovaní nekategorizovaných liekov dodržiavať. • Úloha lekárov pri žiadostiach o schválenie úhrady. • Kritériá hodnotenia žiadostí, ktoré zdravotné poisťovne zohľadňujú. • Rozbor konkrétnych súdnych rozhodnutí, ktoré menia prístup poisťovní k úhrade nekategorizovaných liekov, a čo to znamená pre farmaceutické spoločnosti. • Ako môžu farmaceutické spoločnosti využiť zmeny v rozhodovaní poisťovní pri nastavovaní svojich stratégií. • Diskusia |
| 10:45 - 11:00 | |  | Prestávka |
| 4. Blok: Ste pripravení na GCP (R3)? - hlavné zmeny. (vrátane diskusie) | |||
| 11:00 - 11:40 | |  | Mgr. Katarína Kováčová (konzultant v klinickom skúšaní a GCP audítor a školiteľ – Kovac services s. r. o.) Čo a kedy nás čaká? • Diskusia |
| 5. Blok: Biobankingová legislatíva na obzore! (vrátane diskusie) | |||
| 11:40 - 12:10 | |  | JUDr. Ivan Humeník, PhD. (partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS) Nové pojmy týkajúce sa biobankingu – čo je to vzorka na účely biobankingu a kto bude môcť prevádzkovať biobanku • Vzťah biobankového výskumu ku klinickému skúšaniu liekov a zdravotníckych pomôcok • Kto bude schvaľovať biobankový výskum? • Vzorky zo živého darcu, mŕtveho darcu a možnosti spracovania diagnostických vzoriek – opting out systém • Informovaný súhlas s biobankingom – koncept širokého súhlasu aj s budúcim výskumom • Čo so vzorkami, ktoré už existujú? • Diskusia |
| 12:10 - 12:30 | |  | Záverečná diskusia |
