Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch

  • 15. novembra 2023
  • online platforma MS Teams
  • 160€
Program workshopu

POSLEDNÝ „PharmaUpdate“ WEBINÁR V TOMTO ROKU – PRÍĎTE SI HO S NAMI VYCHUTNAŤ!

Praktický a výživný refresh v oblasti liekovej legislatívy. Zameriame sa na najvýznamnejšie zmeny, ktoré priniesla novela zákona o liekoch (293/2023 Z.z.) a pozrieme sa na nich optikou zhodnotenia ich dopadu na aktivity farmaceutického priemyslu. Zhodnotíme nové pravidlá predpisovania liekov, plusy a mínusy očkovania v lekárňach či novú úpravu „liečebného programu“ v rámci povolenia MZ SR na terapeutické použitie lieku. Našej pozornosti neujdú ani novinky v oblasti klinického skúšania. Nevynecháme ani reflexiu na vybrané otázky spadajúce do úhradovej legislatívy a vysvetlíme, prečo si myslíme, že sa z § 88 ods. 4 (pravidlo zachovania pomeru úhrady) stane od 1.1.2024 bludisko, ako aj to, ako by sa malo postupovať v konaní o osobitnej cenovej regulácii.

Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.


KEDY A KDE?

Termín: 15.11.2023 (streda) od 9.15 do 12.15

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams


PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii „regulatory“ témy a oblasť klinického skúšania.


INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.


SPÍKRI
:

JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(Lektor je partner v advokátskej kancelárii zameranej na farmaceutické právo, autor mnohých odborných článkov, vedúci autorského kolektívu ku komentáru Zákona o zdravotnej starostlivosti (CH BECK, 2015, 2023), spoluautor komentára Zákona o reklame (Wolters Kluwer 2021). Poskytuje poradenstvo subjektom farmaceutického priemyslu, predovšetkým v rámci kategorizačného konania, klinického skúšania, reklamy liekov a právnych aspektov interakcií priemyslu s odbornou a pacientskou verejnosťou. Často participuje na príprave legislatívnych návrhov a pripomienok pri tvorbe právnych predpisov. Vykonáva aj edukačnú činnosť na LF UPJŠ a SAK. Počas roku 2022 bol členom Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zriadenej MZ SR; EKKS členstva sa vzdal v januári 2023 z dôvodu etickej výhrady voči postupu MZ SR v kauze nedôvodného odvolania iného člena EKKS. Je členom Etickej komisie ÚDZS.)

JUDr. Katarína Tomková, PhD.
(Lektorka je advokátka v advokátskej kancelárii zameranej na farmaceutické právo, autorka mnohých odborných článkov, spoluautorka komentára Zákona o zdravotnej starostlivosti (CH BECK, 2022), spoluautorka komentára Zákona o bolestnom a sťažení spoločenského uplatnenia (Wolters Kluwer 2019), poskytujúca poradenstvo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a subjektom farmaceutického priemyslu. Zameriava sa na zastupovanie držiteľov v námietkových konaniach v rámci kategorizačných konaní a zastupovania v súdnych konaniach proti rozhodnutiam MZ SR v kategorizačnom konaní. Venuje sa aj problematike právnej úpravy reklamy liekov a zdravotníckych pomôcok.)


INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch

Program workshopu - Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch

1. Blok: Zmeny v 362/2011 Z.z. a ich dopad na farmaceutický priemysel I. (I. Humeník)
09:15 - 09:20

Otvorenie a organizačné info

09:20 - 10:20

JUDr. Ivan Humeník, PhD. (partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS)

Očkovanie v lekárňach ・ Zmeny v internetovom výdaji liekov a pomôcok ・ Zmeny ustanovení týkajúcich sa povolenia MZ SR na terapeutické použitie lieku – nový režim (tzv. „liečebný program“) a dopad na definíciu „iného nepeňažného plnenia“ a otázka využitia pre farmaceutický priemysel ・ Nová úprava predpisovania liekov, pomôcok a potravín a výhody vs. nevýhody z pohľadu vzťahu farmapriemyslu a preskriptora ・ Diskusia

10:20 - 10:30

Prestávka

2. Blok: Zmeny v 362/2011 Z.z. a ich dopad na farmaceutický priemysel II. (I. Humeník)
10:30 - 11:10

JUDr. Ivan Humeník, PhD. (partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS)

Nekomerčné klinické skúšanie ・ Požiadavka slovenského jazyka pre niektoré druhy dokumentácie určenej na CTIS a otázky súladu SK úpravy vo vzťahu k nariadeniu 536/2014 (reflexia zákona o liekoch, Q&A k CTR september 2023 a Národných požiadaviek EKKS október 2023) ・ Úprava kompetencie etických komisií podľa typu režimu klinického skúšania ・ Diskusia

11:10 - 11:20

Prestávka

3. Blok: Vybrané highlighty zákona 363/2011 Z.z. (K. Tomková)
11:20 - 12:15

JUDr. Katarína Tomková, PhD. (h&h PARTNERS, advokátska kancelária)

Na čo sa máme pripraviť v prípade výnimiek zo zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta od 1.1.2024 (...maléry § 89 ods. 4)? ・ Schvaľovanie výnimkových úhrad podľa § 88 ・ Osobitná cenová regulácia – praktické kontexty ・ Diskusia

Partneri workshopu

Partneri workshopu