Klinické skúšanie podľa CTR – skúsenosti a odporúčania slovenských regulátorov

/v , , /od

NEZMEŠKAJTE ŠPECIÁLNY WEBINÁR ZO SÉRIE „PharmaUpdate“ VENOVANÝ KLINICKÉMU SKÚŠANIU!

Prešiel prvý rok od momentu, kedy sa začalo uplatňovať Nariadenie o klinickom skúšaní č. 536/2014. Od 31.1.2023 sa musia žiadosti o povolenie klinického skúšania podávať prostredníctvom CTIS. Aké sú skúsenosti slovenských regulátorov z prvého roku ostrej prevádzky CTIS? Aké témy najviac rezonovali, ako hodnotia nábeh na nový režim a čo by najviac odporúčali zadávateľom? Na našom webinári sa okrem teoretického rámca zameriame na konkrétne a praktické odporúčania zo strany Etickej komisie pre klinické skúšanie, ako aj zo strany Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. V závere sa dotkneme aj prevádzkových otázok týkajúcich sa daňových aspektov, ktorým sa (žiaľ) ani v klinickom skúšaní nedá vyhnúť.

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 4.5.2023 (štvrtok) od 9.15 do 12.30

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený predovšetkým pre zamestnancov zadávateľov klinického skúšania, monitorov a inšpektorov, zamestnancov CRO, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, skúšajúcich a ďalšie osoby zaoberajúce sa klinickým skúšaním.

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

MUDr. Aurélia Mojzešová

/v , /od

V čase konania webinára pôsobí ako predsedníčka Etickej komisie pre klinické skúšanie.

Podstatné novinky na začiatok roka 2023 s dôrazom na zrážkovú daň + notifikácie na NCZI, klinické skúšanie a zmeny zákona o liekoch

/v , , /od

„PharmaUpdate“ ZAČÍNA SVOJÍM PRVÝM WEBINÁROM V ROKU 2023 – NENECHAJTE SI HO UJSŤ!

Týmto webinárom sa Vám budeme snažiť sprostredkovať praktický a výživný „refresh“ v oblasti interakcií medzi farmaceutickým priemyslom a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti/zdravotníckymi pracovníkmi. Pozornosť zameriame na update zrážkovej dane a vzájomných vzťahov/“nevzťahov“ s hláseniami na NCZI. Povieme si o stave pripravovanej novely zákona o liekoch a ponúkneme aj prehľad podstatných zmien a aktuálnych upozornení pre oblasť klinického skúšania.

Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 16.2.2023 (štvrtok) od 9.00 do 12.00

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii „regulatory“ témy a oblasť klinického skúšania.

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

MEA, osobitná cenová regulácia, výnimky, vyrovnací rozdiel. Chcete rozumieť novej úprave v zákone 363/2011 Z.z.?

/v , , /od

NOVÁ PLATFORMA „PharmaUpdate“ PRÁVE ZAČÍNA!

Týmto webinárom štartujeme odbornú platformu „PharmaUpdate“, na ktorej budeme niekoľkokrát v priebehu roka debatovať o  špecifikách farmaceutického práva so zameraním na témy týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách, ale aj na ďalšie témy, ktoré sa dotýkajú aktérov pôsobiacich vo farma priemysle. Srdečne Vás pozývame! A o čom budeme hovoriť na našom prvom webinári?

Novela zákona 363/2011 Z.z. významným spôsobom rozčerila hladinu kategorizačných vôd. Ľahko zapamätateľné číslo novely (266/2022 Z.z.) nie je zďaleka jediným dôvodom, aby sme tomuto predpisu venovali patričnú pozornosť. Poznáte nové pojmy v zákone a ich odraz v jednotlivých vzťahoch vyplývajúcich zo zákona? Novela zásadným spôsobom prepracovala MEA režim a presunula na ministerstvo iniciatívu pri dohodovaní zmluvných podmienok, za ktorých budú kategorizované nákladné lieky. I keď medzi riadkami, ale predsa si silné právo vstupovať do uzatvárania zmluvy medzi MZ SR a držiteľom zachovali aj zdravotné poisťovne. Na čo si dať pozor pri zmluve s MZ SR a v čom ostala súčasná úprava nejasná? Je možné uzatvoriť zmluvu aj so zdravotnou poisťovňou? Aký je vzťah novely k centrálnym nákupom realizovaným zdravotnými poisťovňami?

Ďalšiu novinku predstavuje režim rozhodovania o osobitnej cenovej regulácii pre vybrané druhy liekov. V čom sa tento režim odlišuje od „štandardného“ zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a ako by mal vyzerať samotný proces rozhodovania o osobitnej regulácii?

K tretiemu okruhu pozitívnych noviniek patrí revolúcia v rozhodovaní o výnimkách (osobitné úhrady podľa § 88) a zaangažovanie Úradu pre dohľad do procesu spravodlivého rozhodovania poisťovní o schválení tejto liečby. Na druhej strane nastavenie režimu zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta (§ 89) prezentuje nedotiahnutú domácu úlohu zo strany zákonodarcu a potenciálny chaos, ak nedôjde k jeho novele – vysvetlíme prečo.

Dočkali sme sa aj procesných úprav a stanovenia pravidiel komunikácie medzi držiteľom a ministerstvom. Samotnou kapitolou sú prechodné ustanovenia a reflexia na podmienené kategorizované lieky. Čo s nimi a ako sa budú riešiť doposiaľ neurčené vyrovnacie rozdiely? Na čo by sa mal pripraviť MAH a aká tranzícia tieto lieky čaká?

Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 24.11.2022 (štvrtok) od 9.00 do 13.00

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený predovšetkým pre farmaceutické spoločnosti, distribútorov a ďalších stakeholderov, ktorých činnosť sa týka kategorizačného konania.

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

PharmDr. Lukáš Slovák, PhD.

/v /od

V čase konania webinára pôsobí ako vedúci oddelenia klinického skúšania liekov v ŠÚKL.

Zoznámte sa s dôležitými zmenami (nielen) zákona o liekoch po 1.1.2022

/v , , /od

POZÝVAME VÁS NA PRVÝ WEBINÁR V TOMTO ROKU!

Nový rok 2022 je už v plnom prúde a okrem toho, že všetci veríme, že nám prinesie veľa pozitívnych zmien, už dnes vieme, že niekoľko legislatívnych zmien nám už svojím príchodom priniesol. So zmenami v novele (nielen) zákona o liekoch vás radi oboznámia naši spíkri na prvom tohtoročnom webinári, na ktorý vás srdečne pozývame.

Termín: 3.2.2022 (štvrtok) od 9.30 do 12.45

Miesto: online prostredníctvom platformy ZOOM

Tí, ktorých téma webinára zaujala, no nebudú sa ho môcť zúčastniť online v deň jeho konania, budú mať po úhrade registračného poplatku a realizácii webinára k dispozícii jeho kompletný záznam. Informujte nás o tom, prosím, pri vašej registrácii.

SPÍKRI

Bližšie informácie o obsahu prednášok, s ktorými vystúpia jednotliví prednášajúci, sa dozviete po kliknutí na ich mená.

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 99 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viac účastníkov z jednej organizácie je za každého účastníka zľava 20% z jeho registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, email s organizačnými pokynmi, prístupovými údajmi a odkazom, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

Vždy pripravení! Vybrané zmeny v zdravotníckej legislatíve 2019/2020

/v , , , /od

Pozývame vás na pracovné raňajky!

Rýchle stravovanie škodí zdraviu, a preto sa ponáhľať nebudeme. Pri kávičke, obloženom chlebíčku, či sladkom croissante sa budeme rozprávať o schválených zmenách v kľúčových právnych predpisoch týkajúcich sa zdravotníctva – zákon o liekoch (362/2011), zákon o úhradách (363/2011), zákon o zdravotnej starostlivosti (576/2004), zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti (578/2004).

Posledné pracovné dni roku 2019 má zmysel venovať hlbšiemu pochopeniu dopadu legislatívnych zmien na oblasť zdravotníctva. Nenechajte si ujsť diskusiu o prínose vybraných noviel a prijmite pozvanie na naše pracovné raňajky.

Tematické okruhy alebo „ostal kameň na kameni“?

  • Podmienená úhrada a vyrovnací rozdiel
  • 3,2,1 štart! – úhradové skupiny a určovanie referenčného lieku pre účely UZP2
  • Pravidlá sú na to, aby sa obchádzali? – princíp zachovania pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta a zníženie ceny lieku
  • Klinické skúšanie v roku 2019 – od príkazu ministerky používať templatovu zmluvu k poslednej novele 362/2011 Z.z.
  • Dobro došli (!?) – veľa nových §§ o zdravotných pomôckach v zákone o liekoch
  • Zdravotnú dokumentáciu vedieme už len elektronicky a prečo to nefunguje
  • A predsa písomne – kedy sa zdravotná dokumentácia vedie písomne a ako sa zaznamenáva písomná forma do e-zdravia
  • Vitajte v 21.storočí – čo zapisujeme do zdravotnej dokumentácie a aký to má súvis s GDPR
  • Kto nám pribudol medzi oprávnené osoby s právom vstupu do elektronickej zdravotnej knižky?
  • … a ešte pár vecí navyše.

INFORMÁCIE O CENE WORKSHOPU

Zvýhodnená cena 75 EUR/osoba platí pri registrácii do 30.11.2019. Pri registrácii po tomto dátume je cena workshopu 90 EUR/osoba. V prípade 3 osôb za jednu spoločnosť workshop pre štvrtú osobu zdarma. Nie sme platcami DPH.

Max počet účastníkov: 50
Prihlásiť sa môžete prostredníctvom registračného formulára alebo emailom na adrese miriama.tomkova@medius.sk

PharmDr. Daniel Ferianc

/v , /od

V rokoch 1995 – 2000 vyštudoval na Univerzite Komenského v Bratislave v odbore farmácie. V súčasnosti pracuje ako vedúci odboru liekovej politiky vo Všeobecnej zdravotnej poisťovni.

PharmDr. Martin Višňanský, MBA, PhD., MSc.

/v , /od

Martin Višnanský je absolvent Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave (odbor klinická farmácia), Katz Graduate School of Business, University of Pittsbourgh (MBA) a Universita Cattolica, Roma (MSc v odbore HTA & Health Management). Doktorandské štúdium (PhD.) v odbore Podnikový manažment absolvoval na Fakulte manažmentu UK v Bratislave. Spoluzakladateľ Slovenskej spoločnosti pre farmakoekonomiku pri SLS a Slovenskej agentúry pre hodnotenie zdravotníckych technológií. Už viac ako 25 rokov pôsobí a od r. 2005 aj aktívne podniká v zdravotníctve a farmácii.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.

/v /od

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. je absolventkou Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave, na ktorej ukončila štúdium v roku 2000. Neskôr na Farmaceutickej fakulte absolvovala rigoróznu skúšku, aby získala titul PharmDr.

Neskôr absolvovala viaceré zahraničné pobyty na univerzitách v Belgicku a v Kanade. V roku 2004 získala na Slovenskej zdravotníckej univerzite v Bratislave kvalifikáciu v odbore lekárenstvo. V roku 2007 získala na Univerzite Komenského v Bratislave doktorát v odbore farmakológia.

V roku 2003 začala pracovať na Univerzite Komenského ako odborná asistentka na Katedre farmakológie a toxikológie. Od roku 2004 do roku 2012 pôsobila ako zodpovedný farmaceut vo verejnej lekárni v Trnave a neskôr aj v Bratislave. Potom pôsobila štyri roky ako vedúca sekcie vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. aktívne ovláda anglický jazyk a je členkou Siete riaditeľov liekových agentúr (HMA). Spolupracuje s orgánmi Európskej únie pri projektoch o liečivách v rámci členských krajín EÚ. Má za sebou bohatú publikačnú a prednáškovú činnosť doma aj v zahraničí. 

Do funkcie riaditeľky a vedúcej služobného úradu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ju na základe úspešného absolvovania výberového konania vymenoval minister zdravotníctva JUDr. Ing. Tomáš Drucker s pôsobnosťou od 7. septembra 2016.