MVDr. Martina Vulganová, MPH
Martina Vulganová túžila stať sa lekárkou, osud to však zariadil inak. Po úspešnom absolvovaní všeobecného veterinárneho lekárstva a zahraničných stáži sa predsa len vrátila k liečeniu ľudí. „Je úžasné, keď sa k pacientovi dostane liek, ktorý mu zachráni, alebo aspoň naozaj významne zlepší život,“ hovorí generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Martina Vulganová. Na horúcu stoličku nastúpila v roku 2025, v zdravotníctve je však etablovaná vyše 20 rokov, z toho viac ako polovicu na manažérskych postoch, kam sa prepracovala doslova od základov.
V roku 2003 začala ako medicínsky reprezentant v spoločnosti Berlin Chemie, po troch rokoch prešla do spoločnosti Pfizer Luxembourg SARL, kde sa po dvoch rokoch vypracovala na account managera.
Prax od roku 2007 naberala aj v spoločnosti GlaxoSmithKline Slovakia, kde viedla niekoľko tímov a pripravovala stratégie pre viaceré produkty s presahom mimo Slovenskej republiky. Od roku 2013 už stála ako generálna riaditeľ a predseda predstavenstva na čele spoločnosti Imuna Pharm a.s. Skúsenosti pri výstavbe výrobného závodu aseptickej výroby liekov a zdravotníckych pomôcok jej rozšírili profesionálne obzory. Komplexné vnímanie a pohľad na tému liekového vývoja, výroby i zavádzania na trh zúročovala v ďalšom pôsobení.
V roku 2016 sa začala fokusovať viac aj na farmako-ekonomiku ako konateľka M&C Consulting Group, a na výskum a vývoj ako generálna riaditeľka Centraleuropean Biotech Institute. V rokoch 2023 až 2025 viedla Zdravotnícku implementačnú agentúru v priamej pôsobnosti MZ SR, kde preukázala svoje silné stránky projektového riadenia a strategického marketingu. Oblasť farmácie je však jej srdcu najbližšia, a tak v roku 2025 nastúpila na MZ SR ako generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky.
Aktuálne novinky v právnej regulácii
zdravotníckych pomôcok – prakticky
POMÔŽEME VÁM ZORIENTOVAŤ SA V AKTUÁLNYCH PRAVIDLÁCH REGULÁCIE, UDI, EUDAMED A ÚHRAD – A POCHOPIŤ, ČO TO ZNAMENÁ PRE VAŠE PRODUKTY A BIZNIS.
Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam!
Radi by sme Vás informovali o novej možnosti zakúpenia videozáznamu z webinára na stránke www.medipravnik.sk – prostredníctvom nasledujúceho linku:
Právna regulácia zdravotníckych pomôcok v EÚ aj na národnej úrovni prechádza významnými zmenami, ktoré majú priamy dopad na výrobcov – od uvedenia pomôcky na trh až po jej úhradu z verejného zdravotného poistenia. Po rokoch príprav sa postupne spúšťajú jednotlivé moduly EUDAMED, sprísňuje sa dohľad nad trhom a zvyšujú sa nároky na správnu identifikáciu, registráciu a dátovú konzistentnosť zdravotníckych pomôcok. Pre výrobcov to už nie je otázka „čo nás čaká“, ale „čo musíme robiť teraz – a čo nám hrozí, ak to podceníme“.
Pozornosť budeme venovať aj európskemu kontextu. Európska komisia v decembri 2025 predstavila základné kontúry iniciatívy Biotech Act, ktorej cieľom je podporiť inovácie, dostupnosť a konkurencieschopnosť v oblasti zdravotníckych technológií v EÚ.
Súčasťou webinára bude aj praktický pohľad na UDI, v rámci ktorého sa zameriame na štandardy GS1 pre zdravotnícke pomôcky a ich využitie v praxi výrobcov – od správnej tvorby Basic UDI-DI, UDI-DI a UDI-PI, cez identifikáciu skupinových a vyšších úrovní balenia, až po prepojenie týchto identifikátorov s označovaním výrobkov a dátami pre EUDAMED. Osobitná pozornosť bude venovaná aj najčastejším problémom, s ktorými sa výrobcovia stretávajú pri implementácii UDI, ako aj praktickým odporúčaniam, ako sa im vyhnúť.
Dotkneme sa aj aktuálnych otázok z oblasti úhradovej regulácie. Pripravovaná novela zákona č. 363/2011 Z. z. prináša viaceré zmeny v pravidlách týkajúcich sa úhrad zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia. Na webinári sa pozrieme na aktuálny stav legislatívneho procesu, hlavné smerovania novely a na to, čo môžu výrobcovia realisticky očakávať v oblasti kategorizácie, vstupu do úhrad a ekonomickej udržateľnosti svojich produktov.
Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak máte už v tejto chvíli otázku súvisiacu s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
Zmena programu vyhradená.
KEDY A KDE?
Termín: 24.02.2026 (utorok) od 09.00 do 12.30
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok (malých, stredných aj veľkých), manažérov kvality a regulácie (QA / RA), osoby zodpovedné za UDI, EUDAMED, compliance, advokátov, splnomocnených zástupcov a ďalšie hospodárske subjekty, všetkých, ktorí zodpovedajú za uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh EÚ.
zdravotníckych pomôcok – prakticky
Aktuálne témy klinického skúšania liekov na Slovensku
SPOZNAJTE NAJNOVŠIE POŽIADAVKY GCP R3! PRAKTICKÉ RADY, AKO ZAVIESŤ NOVÉ GCP DO PRAXE A S TÝM SÚVISIACE ODPORÚČANIA.
Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám jeho obsah sprístupníme.
Klinické skúšanie liekov na Slovensku vstupuje do novej etapy, ktorú zásadne formuje prijatie revidovaného štandardu Good Clinical Practice (GCP R3). Tento dokument nepredstavuje iba kozmetickú úpravu doterajších pravidiel, ale prináša nové požiadavky a prístupy, ktoré budú mať priamy dopad na každodennú prax skúšajúcich tímov. Na webinári sa preto pozrieme na to, aké konkrétne zmeny GCP R3 prináša, aké sú najčastejšie úskalia pri jeho implementácii a ako sa im dá predchádzať. Praktické upozornenia doplnené skúsenosťami z reálnej praxe budú tvoriť základ úvodnej časti programu.
Nemenej dôležitou témou je informovaný súhlas – základný kameň ochrany pacienta a zároveň častý predmet diskusií pri realizácii skúšania. Účastníci sa oboznámia s najnovšími požiadavkami Etickej komisie pre klinické skúšanie liekov pri MZ SR. Osobitná časť vstupu EKKS bude venovaná aj analýze vybraných RFI za rok 2025 a praktickým ponaučeniam, ktoré z nich vyplývajú.
Významným bodom programu budú aj poznatky z inšpekčnej činnosti ŠÚKL, ktoré poskytnú cenný pohľad na to, aké nedostatky sú v súčasnosti najčastejšie identifikované a ako sa dá účinne nastaviť prevencia pochybení priamo na pracoviskách skúšania. Ide o unikátnu príležitosť získať informácie priamo z praxe regulačného orgánu.
Súčasťou diskusie bude aj pohľad na digitalizáciu zdravotníctva a novú reguláciu EHDS, konkrétne pripravované zmeny v systéme eZdravie a jeho prepojenie s procesmi klinického skúšania. Digitalizácia podporená novou reguláciou EHDS otvára nové možnosti pre efektívnejšie vedenie zdravotnej dokumentácie, prepojenie dát a zjednodušenie procesov, čo môže mať zásadný vplyv aj na budúcnosť klinického výskumu na Slovensku.
Na záver sa budeme venovať téme, ktorá sa týka podmienok informovaného súhlasu v pediatrických skúšaniach. Aké povinnosti má skúšajúci voči zákonným zástupcom a aké informácie by mal overovať pred zaradením dieťaťa do skúšania? Ktoré podmienky by v zmysle slovenských právnych predpisov mali byť splnené? Okrem tejto otázky sa dotkneme aj ďalších praktických právnych aspektov, ktorým musia skúšajúci, ako aj zadávatelia v priebehu skúšania čeliť.
Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak máte už v tejto chvíli otázku súvisiacu s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
KEDY A KDE?
Termín: 06.10.2025 (pondelok) od 14.00 do 18.00
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Webinár je určený pre skúšajúcich, členov investigátorských tímov, koordinátorov klinického skúšania, právnikov zaoberajúcimi sa klinickým skúšaním, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zadávateľov klinického skúšania na Slovensku a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii oblasť klinického skúšania.
PharmDr. Martina Hromádková
PharmDr. Martina Hromádková je riaditeľka Odboru farmácie na MZ SR. Po ukončení štúdia na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave pôsobila na rôznych pozíciách vo farmaceutickej spoločnosti.
Na MZ SR pracuje od roku 2014, kde nastúpila na pozíciu referenta pre koncepčnú činnosť v oblasti omamných a psychotropných látok. Od roku 2018 zastáva funkciu riaditeľky Odboru farmácie MZ SR, kde hlavnou náplňou jej práce je príprava stratégie a tvorba štátnej liekovej politiky na celoštátnej úrovni, zabezpečovanie odborných, koncepčných a metodických činností v oblasti farmácie. Dôležitú časť tvorí príprava všeobecne záväzných právnych predpisov z oblasti humánnej farmácie a omamných a psychotropných látok.
Zároveň je členkou Národnej expertnej skupiny na elimináciu drogovej a farmaceutickej trestnej činnosti a výboru Rady Európy pre lieky a lekárenskú starostlivosť.
Ing. Vladimír Heriban, PhD., MBA, MSc.
Je riaditeľom Odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR. Po ukončení štúdia na Katedre technickej mikrobiológie a biochémie SVŠT Bratislava pracoval na rôznych pozíciách hlavne ako výskumný pracovník a prednášajúci vo svojom odbore i ako produktový manažér pre imunodiagnostiku a marketingový riaditeľ. Pokračoval v štúdiu Zdravotníckeho manažmentu v Budapešti a v Prahe. Následne pracoval pre zdravotné poisťovne ako metodik – analytik.
Od roku 2022 zastáva funkciu riaditeľa Odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR, kde je jeho hlavnou náplňou tvorba a realizácia koncepcie odboru, participácia na nových a inovatívnych projektoch, manažment kategorizačného procesu, analytická činnosť a legislatívne návrhy.
Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.
NENECHAJTE SI UJSŤ TENTO ZÁSADNÝ WEBINÁR „PharmaUpdate“ O ZMENÁCH V LEGISLATÍVE!
Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám po zakúpení jeho obsah sprístupníme.
Leto a jeseň so sebou prinášajú viaceré zmeny farmaceutickej legislatívy. Mnohé z nich už prejednávajú poslanci NRSR, niektoré sú predmetom medzirezortného pripomienkového konania a iné sú predmetom finalizácie na „medzinárodných bordoch“. Pharmaupdate 02_2024 bude zameraný na veľkú zmenu v medzinárodných pravidlách GCP R3 (ICH) a na to, ako by sa mala úprava premietnuť do praxe pri SK klinických skúšaniach. Dotkneme sa aj dlho očakávanej právnej úpravy biobankového biomedicínskeho výskumu. Zdá sa totiž, že sa po mnohých rokoch dočkáme komplexnej právnej úpravy biobankingu, ktorá „zlegalizuje“ vedecké aktivity dnes lavírujúce na hranici zákonnosti a upraví sprístupňovanie biologických vzoriek medzi biobankami ako na Slovensku, tak aj v rámci medzinárodných spoluprác, a to aj s presahom na klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok. Zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sa taktiež dočkali viacerých zmien a my sa pozrieme na to, čo prinesú pre priemysel, preskriptorov, a hlavne pre pacientov. Máte, či plánujete mať v rámci svojich produktov skúsenosť s výnimkovým režimom umožňujúcim používanie liekov off label, či využitie režimu compassionate use? Tieto otázky budú predmetom reflexie aktuálneho režimu vydávania terapeutických a diagnostických povolení zo strany MZSR a jeho potenciálnych úprav. Už sme liek predpísali, no ako s jeho úhradou, ak pacient vypadáva z rozsahu indikačného obmedzenia? Aj v tomto smere sme v posledných mesiacoch svedkami revolučných súdnych rozhodnutí, ktoré sa priamo týkajú rozhodovania zdravotných poisťovní pri schvaľovaní žiadosti lekárov a úhradu lieku pacientovi. Veľa tém, zaujímaví spríkri – poďme na to!
Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
KEDY A KDE?
Termín: 20.11.2024 (streda) od 9.00 do 12.30
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii “regulatory” témy a oblasť klinického skúšania.
INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA
Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.
Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.
Reklama lieku v jeho životnom cykle + aktuálne témy klinického skúšania
„PharmaUpdate“ ŠTARTUJE ROK 2024 WEBINÁROM ZAMERANÝM NA REKLAMU LIEKU!
Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám po zakúpení jeho obsah sprístupníme.
Problematika právnej regulácie reklamy liekov je charakteristická na jednej strane stručným právnym ukotvením a na strane druhej množstvom nejasných či hraničných situácií v aplikačnej praxi. V rámci webinára sa zameriame na správne uchopenie princípov, na ktorých stoja pravidlá reklamy liekov, a to počnúc klinickým skúšaním lieku, marketovaním registrovaného lieku v rôznych formách jeho reklamy až po úvahu, kde sú hranice komunikácie o off label použití lieku. Na jednotlivé skutkové podstaty budeme nazerať vo svetle rozhodnutí Súdneho dvora EÚ, slovenských súdov a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Téma bude rámcovaná aj pohľadom zástupcu samotného regulátora na podstatné rozlišovacie skutočnosti pri výkone prieskumnej činnosti ŠÚKL a spoločnou diskusiou o tom, ako by sme sa mali v praxi postaviť k riešeniu nejasných situácií. Na otázky týkajúce sa náborových materiálov nadviaže zástupca Etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorý bude komunikovať pripravované zmeny v národných požiadavkách na dokumentáciu skúšania v časti II, ako aj skúsenosti EKKS počas roku 2023.
Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
KEDY A KDE?
Termín: 19.3.2024 (utorok) od 9.15 do 12.15
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii “regulatory” témy a oblasť klinického skúšania.
INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA
Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.
Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.
PharmDr. Ivana Pankuchová
Vedúca sekcie registrácie liekov v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Vyštudovala Farmaceutickú fakultu Univerzity Komenského v Bratislave. Po niekoľkoročnej praxi v lekárenskej starostlivosti nastúpila na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde pracuje už 11 rokov. Postupne získavala skúsenosti na pozícii koordinátora, vedeckého posudzovateľa a neskôr aj vedúceho oddelenia. Súčasný post vedúcej sekcie registrácie zastáva od roku 2017. Je tiež podpredsedníčkou kategorizačnej komisie Ministerstva zdravotníctva SR.
Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch
POSLEDNÝ „PharmaUpdate“ WEBINÁR V TOMTO ROKU – PRÍĎTE SI HO S NAMI VYCHUTNAŤ!
Praktický a výživný refresh v oblasti liekovej legislatívy. Zameriame sa na najvýznamnejšie zmeny, ktoré priniesla novela zákona o liekoch (293/2023 Z.z.) a pozrieme sa na nich optikou zhodnotenia ich dopadu na aktivity farmaceutického priemyslu. Zhodnotíme nové pravidlá predpisovania liekov, plusy a mínusy očkovania v lekárňach či novú úpravu „liečebného programu“ v rámci povolenia MZ SR na terapeutické použitie lieku. Našej pozornosti neujdú ani novinky v oblasti klinického skúšania. Nevynecháme ani reflexiu na vybrané otázky spadajúce do úhradovej legislatívy a vysvetlíme, prečo si myslíme, že sa z § 88 ods. 4 (pravidlo zachovania pomeru úhrady) stane od 1.1.2024 bludisko, ako aj to, ako by sa malo postupovať v konaní o osobitnej cenovej regulácii.
Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
KEDY A KDE?
Termín: 15.11.2023 (streda) od 9.15 do 12.15
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii „regulatory“ témy a oblasť klinického skúšania.
INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA
Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.
Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.
1265
celkový počet
návštevníkov na našich podujatiach
Komora pre medicínske právo - MEDIUS
Hollého 3A, 040 01 Košice
IČO: 42 097 321
DIČ: 202 3083854
Bankové spojenie: Tatra banka, a.s., pobočka Košice
IBAN: SK5211000000002922848867
