Aktuálne novinky v právnej regulácii
zdravotníckych pomôcok – prakticky
POMÔŽEME VÁM ZORIENTOVAŤ SA V AKTUÁLNYCH PRAVIDLÁCH REGULÁCIE, UDI, EUDAMED A ÚHRAD – A POCHOPIŤ, ČO TO ZNAMENÁ PRE VAŠE PRODUKTY A BIZNIS.
Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam!
Radi by sme Vás informovali o novej možnosti zakúpenia videozáznamu z webinára na stránke www.medipravnik.sk – prostredníctvom nasledujúceho linku:
Právna regulácia zdravotníckych pomôcok v EÚ aj na národnej úrovni prechádza významnými zmenami, ktoré majú priamy dopad na výrobcov – od uvedenia pomôcky na trh až po jej úhradu z verejného zdravotného poistenia. Po rokoch príprav sa postupne spúšťajú jednotlivé moduly EUDAMED, sprísňuje sa dohľad nad trhom a zvyšujú sa nároky na správnu identifikáciu, registráciu a dátovú konzistentnosť zdravotníckych pomôcok. Pre výrobcov to už nie je otázka „čo nás čaká“, ale „čo musíme robiť teraz – a čo nám hrozí, ak to podceníme“.
Pozornosť budeme venovať aj európskemu kontextu. Európska komisia v decembri 2025 predstavila základné kontúry iniciatívy Biotech Act, ktorej cieľom je podporiť inovácie, dostupnosť a konkurencieschopnosť v oblasti zdravotníckych technológií v EÚ.
Súčasťou webinára bude aj praktický pohľad na UDI, v rámci ktorého sa zameriame na štandardy GS1 pre zdravotnícke pomôcky a ich využitie v praxi výrobcov – od správnej tvorby Basic UDI-DI, UDI-DI a UDI-PI, cez identifikáciu skupinových a vyšších úrovní balenia, až po prepojenie týchto identifikátorov s označovaním výrobkov a dátami pre EUDAMED. Osobitná pozornosť bude venovaná aj najčastejším problémom, s ktorými sa výrobcovia stretávajú pri implementácii UDI, ako aj praktickým odporúčaniam, ako sa im vyhnúť.
Dotkneme sa aj aktuálnych otázok z oblasti úhradovej regulácie. Pripravovaná novela zákona č. 363/2011 Z. z. prináša viaceré zmeny v pravidlách týkajúcich sa úhrad zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia. Na webinári sa pozrieme na aktuálny stav legislatívneho procesu, hlavné smerovania novely a na to, čo môžu výrobcovia realisticky očakávať v oblasti kategorizácie, vstupu do úhrad a ekonomickej udržateľnosti svojich produktov.
Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak máte už v tejto chvíli otázku súvisiacu s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.
Zmena programu vyhradená.
KEDY A KDE?
Termín: 24.02.2026 (utorok) od 09.00 do 12.30
Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams
PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?
Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok (malých, stredných aj veľkých), manažérov kvality a regulácie (QA / RA), osoby zodpovedné za UDI, EUDAMED, compliance, advokátov, splnomocnených zástupcov a ďalšie hospodárske subjekty, všetkých, ktorí zodpovedajú za uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh EÚ.
zdravotníckych pomôcok – prakticky












