PharmDr. Martina Hromádková

/v , /od

PharmDr. Martina Hromádková je riaditeľka Odboru farmácie na MZ SR. Po ukončení štúdia na Farmaceutickej fakulte UK v Bratislave pôsobila na rôznych pozíciách vo farmaceutickej spoločnosti.

Na MZ SR pracuje od roku 2014, kde nastúpila na pozíciu referenta pre koncepčnú činnosť v oblasti omamných a psychotropných látok. Od roku 2018 zastáva funkciu riaditeľky Odboru farmácie MZ SR, kde hlavnou náplňou jej práce je príprava stratégie a tvorba štátnej liekovej politiky na celoštátnej úrovni, zabezpečovanie odborných, koncepčných a metodických činností v oblasti farmácie. Dôležitú časť tvorí príprava všeobecne záväzných právnych predpisov z oblasti humánnej farmácie a omamných a psychotropných látok.

Zároveň je členkou Národnej expertnej skupiny na elimináciu drogovej a farmaceutickej trestnej činnosti a výboru Rady Európy pre lieky a lekárenskú starostlivosť.

Ing. Vladimír Heriban, PhD., MBA, MSc.

/v , , /od

Je riaditeľom Odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR. Po ukončení štúdia na Katedre technickej mikrobiológie a biochémie SVŠT Bratislava pracoval na rôznych pozíciách hlavne ako výskumný pracovník a prednášajúci vo svojom odbore i ako produktový manažér pre imunodiagnostiku a marketingový riaditeľ. Pokračoval v štúdiu Zdravotníckeho manažmentu v Budapešti a v Prahe. Následne pracoval pre zdravotné poisťovne ako metodik – analytik.

Od roku 2022 zastáva funkciu riaditeľa Odboru kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky Ministerstva zdravotníctva SR, kde je jeho hlavnou náplňou tvorba a realizácia koncepcie odboru, participácia na nových a inovatívnych projektoch, manažment kategorizačného procesu, analytická činnosť a legislatívne návrhy.

Aktuálne jesenné témy farmaceutickej legislatívy – od klinického skúšania cez výnimkový režim až po zmeny v zdravotníckych pomôckach a predpisovaní liekov.

/v , , /od

NENECHAJTE SI UJSŤ TENTO ZÁSADNÝ WEBINÁR „PharmaUpdate“ O ZMENÁCH V LEGISLATÍVE!

 

Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám po zakúpení jeho obsah sprístupníme.

Leto a jeseň so sebou prinášajú viaceré zmeny farmaceutickej legislatívy. Mnohé z nich už prejednávajú poslanci NRSR, niektoré sú predmetom medzirezortného pripomienkového konania a iné sú predmetom finalizácie na „medzinárodných bordoch“. Pharmaupdate 02_2024 bude zameraný na veľkú zmenu v medzinárodných pravidlách GCP R3 (ICH) a na to, ako by sa mala úprava premietnuť do praxe pri SK klinických skúšaniach. Dotkneme sa aj dlho očakávanej právnej úpravy biobankového biomedicínskeho výskumu. Zdá sa totiž, že sa po mnohých rokoch dočkáme komplexnej právnej úpravy biobankingu, ktorá „zlegalizuje“ vedecké aktivity dnes lavírujúce na hranici zákonnosti a upraví sprístupňovanie biologických vzoriek medzi biobankami ako na Slovensku, tak aj v rámci medzinárodných spoluprác, a to aj s presahom na klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok. Zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sa taktiež dočkali viacerých zmien a my sa pozrieme na to, čo prinesú pre priemysel, preskriptorov, a hlavne pre pacientov. Máte, či plánujete mať v rámci svojich produktov skúsenosť s výnimkovým režimom umožňujúcim používanie liekov off label, či využitie režimu compassionate use? Tieto otázky budú predmetom reflexie aktuálneho režimu vydávania terapeutických a diagnostických povolení zo strany MZSR a jeho potenciálnych úprav. Už sme liek predpísali, no ako s jeho úhradou, ak pacient vypadáva z rozsahu indikačného obmedzenia? Aj v tomto smere sme v posledných mesiacoch svedkami revolučných súdnych rozhodnutí, ktoré sa priamo týkajú rozhodovania zdravotných poisťovní pri schvaľovaní žiadosti lekárov a úhradu lieku pacientovi. Veľa tém, zaujímaví spríkri – poďme na to!

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 20.11.2024 (streda) od 9.00 do 12.30

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii “regulatory” témy a oblasť klinického skúšania.

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

Reklama lieku v jeho životnom cykle + aktuálne témy klinického skúšania

/v , , /od

„PharmaUpdate“ ŠTARTUJE ROK 2024 WEBINÁROM ZAMERANÝM NA REKLAMU LIEKU!

Informácia pre záujemcov: Nestihli ste sa tohto webinára zúčastniť online? Máme pre Vás kompletný videozáznam! Stačí, keď nám napíšete na office@medius.sk a my Vám po zakúpení jeho obsah sprístupníme.

Problematika právnej regulácie reklamy liekov je charakteristická na jednej strane stručným právnym ukotvením a na strane druhej množstvom nejasných či hraničných situácií v aplikačnej praxi. V rámci webinára sa zameriame na správne uchopenie princípov, na ktorých stoja pravidlá reklamy liekov, a to počnúc klinickým skúšaním lieku, marketovaním registrovaného lieku v rôznych formách jeho reklamy až po úvahu, kde sú hranice komunikácie o off label použití lieku. Na jednotlivé skutkové podstaty budeme nazerať vo svetle rozhodnutí Súdneho dvora EÚ, slovenských súdov a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Téma bude rámcovaná aj pohľadom zástupcu samotného regulátora na podstatné rozlišovacie skutočnosti pri výkone prieskumnej činnosti ŠÚKL a spoločnou diskusiou o tom, ako by sme sa mali v praxi postaviť k riešeniu nejasných situácií. Na otázky týkajúce sa náborových materiálov nadviaže zástupca Etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorý bude komunikovať pripravované zmeny v národných požiadavkách na dokumentáciu skúšania v časti II, ako aj skúsenosti EKKS počas roku 2023.

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 19.3.2024 (utorok) od 9.15 do 12.15

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii “regulatory” témy a oblasť klinického skúšania.

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

PharmDr. Ivana Pankuchová

/v , /od

Vedúca sekcie registrácie liekov v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Vyštudovala Farmaceutickú fakultu Univerzity Komenského v Bratislave. Po niekoľkoročnej praxi v lekárenskej starostlivosti nastúpila na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde pracuje už 11 rokov. Postupne získavala skúsenosti na pozícii koordinátora, vedeckého posudzovateľa a neskôr aj vedúceho oddelenia. Súčasný post vedúcej sekcie registrácie zastáva od roku 2017. Je tiež podpredsedníčkou kategorizačnej komisie Ministerstva zdravotníctva SR.

Novembrový refresh liekovej legislatívy z pohľadu poslednej novely zákona o liekoch

/v , , /od

POSLEDNÝ „PharmaUpdate“ WEBINÁR V TOMTO ROKU – PRÍĎTE SI HO S NAMI VYCHUTNAŤ!

Praktický a výživný refresh v oblasti liekovej legislatívy. Zameriame sa na najvýznamnejšie zmeny, ktoré priniesla novela zákona o liekoch (293/2023 Z.z.) a pozrieme sa na nich optikou zhodnotenia ich dopadu na aktivity farmaceutického priemyslu. Zhodnotíme nové pravidlá predpisovania liekov, plusy a mínusy očkovania v lekárňach či novú úpravu „liečebného programu“ v rámci povolenia MZ SR na terapeutické použitie lieku. Našej pozornosti neujdú ani novinky v oblasti klinického skúšania. Nevynecháme ani reflexiu na vybrané otázky spadajúce do úhradovej legislatívy a vysvetlíme, prečo si myslíme, že sa z § 88 ods. 4 (pravidlo zachovania pomeru úhrady) stane od 1.1.2024 bludisko, ako aj to, ako by sa malo postupovať v konaní o osobitnej cenovej regulácii.

Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 15.11.2023 (streda) od 9.15 do 12.15

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii „regulatory“ témy a oblasť klinického skúšania.

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

Klinické skúšanie podľa CTR – skúsenosti a odporúčania slovenských regulátorov

/v , , /od

NEZMEŠKAJTE ŠPECIÁLNY WEBINÁR ZO SÉRIE „PharmaUpdate“ VENOVANÝ KLINICKÉMU SKÚŠANIU!

Prešiel prvý rok od momentu, kedy sa začalo uplatňovať Nariadenie o klinickom skúšaní č. 536/2014. Od 31.1.2023 sa musia žiadosti o povolenie klinického skúšania podávať prostredníctvom CTIS. Aké sú skúsenosti slovenských regulátorov z prvého roku ostrej prevádzky CTIS? Aké témy najviac rezonovali, ako hodnotia nábeh na nový režim a čo by najviac odporúčali zadávateľom? Na našom webinári sa okrem teoretického rámca zameriame na konkrétne a praktické odporúčania zo strany Etickej komisie pre klinické skúšanie, ako aj zo strany Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. V závere sa dotkneme aj prevádzkových otázok týkajúcich sa daňových aspektov, ktorým sa (žiaľ) ani v klinickom skúšaní nedá vyhnúť.

Detaily programu pripravovaného webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 4.5.2023 (štvrtok) od 9.15 do 12.30

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený predovšetkým pre zamestnancov zadávateľov klinického skúšania, monitorov a inšpektorov, zamestnancov CRO, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, skúšajúcich a ďalšie osoby zaoberajúce sa klinickým skúšaním.

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

MUDr. Aurélia Mojzešová

/v , /od

Po niekoľkoročných skúsenostiach ako detský lekár a detský onkológ v Detskej fakultnej nemocnici v Bratislave (dnes NÚDCH) získavala skúsenosti aj v klinickom výskume. V súčasnosti je predsedníčkou Etickej komisie pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a taktiež pôsobí ako pediatrička a onkologička v Národnom ústave detských chorôb v Bratislave.

Podstatné novinky na začiatok roka 2023 s dôrazom na zrážkovú daň + notifikácie na NCZI, klinické skúšanie a zmeny zákona o liekoch

/v , , /od

„PharmaUpdate“ ZAČÍNA SVOJÍM PRVÝM WEBINÁROM V ROKU 2023 – NENECHAJTE SI HO UJSŤ!

Týmto webinárom sa Vám budeme snažiť sprostredkovať praktický a výživný „refresh“ v oblasti interakcií medzi farmaceutickým priemyslom a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti/zdravotníckymi pracovníkmi. Pozornosť zameriame na update zrážkovej dane a vzájomných vzťahov/“nevzťahov“ s hláseniami na NCZI. Povieme si o stave pripravovanej novely zákona o liekoch a ponúkneme aj prehľad podstatných zmien a aktuálnych upozornení pre oblasť klinického skúšania.

Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 16.2.2023 (štvrtok) od 9.00 do 12.00

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

INFORMÁCIE O CENE WEBINÁRA

Cena webinára je 160 EUR/osoba, avšak v prípade prihlásenia 3 a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti poskytujeme zľavu 15% z registračného poplatku. Nie sme platcami DPH.

Deň pred termínom konania webinára zašleme zaregistrovaným účastníkom, ktorí uhradili registračný poplatok, odkaz s prístupovými údajmi, prostredníctvom ktorého budú môcť webinár sledovať online.

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený pre zamestnancov farmaceutických spoločností, držiteľov registrácie, členov etických komisií samosprávnych krajov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, veľkodistribútorov a ďalších stakeholderov, ktorí majú v kompetencii „regulatory“ témy a oblasť klinického skúšania.

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.

MEA, osobitná cenová regulácia, výnimky, vyrovnací rozdiel. Chcete rozumieť novej úprave v zákone 363/2011 Z.z.?

/v , , /od

NOVÁ PLATFORMA „PharmaUpdate“ PRÁVE ZAČÍNA!

Týmto webinárom štartujeme odbornú platformu „PharmaUpdate“, na ktorej budeme niekoľkokrát v priebehu roka debatovať o  špecifikách farmaceutického práva so zameraním na témy týkajúce sa zákona o liekoch, zákona o úhradách, ale aj na ďalšie témy, ktoré sa dotýkajú aktérov pôsobiacich vo farma priemysle. Srdečne Vás pozývame! A o čom budeme hovoriť na našom prvom webinári?

Novela zákona 363/2011 Z.z. významným spôsobom rozčerila hladinu kategorizačných vôd. Ľahko zapamätateľné číslo novely (266/2022 Z.z.) nie je zďaleka jediným dôvodom, aby sme tomuto predpisu venovali patričnú pozornosť. Poznáte nové pojmy v zákone a ich odraz v jednotlivých vzťahoch vyplývajúcich zo zákona? Novela zásadným spôsobom prepracovala MEA režim a presunula na ministerstvo iniciatívu pri dohodovaní zmluvných podmienok, za ktorých budú kategorizované nákladné lieky. I keď medzi riadkami, ale predsa si silné právo vstupovať do uzatvárania zmluvy medzi MZ SR a držiteľom zachovali aj zdravotné poisťovne. Na čo si dať pozor pri zmluve s MZ SR a v čom ostala súčasná úprava nejasná? Je možné uzatvoriť zmluvu aj so zdravotnou poisťovňou? Aký je vzťah novely k centrálnym nákupom realizovaným zdravotnými poisťovňami?

Ďalšiu novinku predstavuje režim rozhodovania o osobitnej cenovej regulácii pre vybrané druhy liekov. V čom sa tento režim odlišuje od „štandardného“ zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a ako by mal vyzerať samotný proces rozhodovania o osobitnej regulácii?

K tretiemu okruhu pozitívnych noviniek patrí revolúcia v rozhodovaní o výnimkách (osobitné úhrady podľa § 88) a zaangažovanie Úradu pre dohľad do procesu spravodlivého rozhodovania poisťovní o schválení tejto liečby. Na druhej strane nastavenie režimu zachovania pomeru úhrady poisťovne a pacienta (§ 89) prezentuje nedotiahnutú domácu úlohu zo strany zákonodarcu a potenciálny chaos, ak nedôjde k jeho novele – vysvetlíme prečo.

Dočkali sme sa aj procesných úprav a stanovenia pravidiel komunikácie medzi držiteľom a ministerstvom. Samotnou kapitolou sú prechodné ustanovenia a reflexia na podmienené kategorizované lieky. Čo s nimi a ako sa budú riešiť doposiaľ neurčené vyrovnacie rozdiely? Na čo by sa mal pripraviť MAH a aká tranzícia tieto lieky čaká?

Celý program webinára si môžete prečítať nižšie. Ak Vám už teraz napadá otázka, ktorá sa Vám spája s danou témou, pošlite nám ju vopred na office@medius.sk.

KEDY A KDE?

Termín: 24.11.2022 (štvrtok) od 9.00 do 13.00

Miesto: online prostredníctvom platformy MS Teams

PRE KOHO JE WEBINÁR URČENÝ?

Webinár je určený predovšetkým pre farmaceutické spoločnosti, distribútorov a ďalších stakeholderov, ktorých činnosť sa týka kategorizačného konania.

INFORMÁCIE K PRIHLÁSENIU

Prihlásiť sa môžete priamo na našej stránke prostredníctvom registračného formulára, v ktorom si zároveň môžete vybrať, či registračný poplatok uhradíte kartou alebo bankovým prevodom.

Ak sa webinára nebudete môcť zúčastniť v deň jeho konania, nič sa nedeje, každému zaregistrovanému účastníkovi, ktorý uhradil registračný poplatok, zašleme do niekoľkých dní od skončenia webinára prístupové údaje k jeho kompletnému záznamu, ktorý bude mať k dispozícii po dobu 1 týždňa.